1.概述

2001年11月18日至2001年11月18日清潔驗證小組根據批準的“無塵車間甲醛熏蒸滅菌驗證方案”，按《無塵車間甲醛熏蒸滅菌標準操作規程》對口服固體制劑車間進行細菌挑戰性試驗、表面污染的擦拭試驗等驗證工作，現將驗證工作情況報告如下。

2.驗證內容：

2.1用生物指示劑進行細菌挑戰性試驗。

2.1.1試驗方法：在各潔凈室中央地面，于甲醛熏蒸滅菌前打開含有>106個枯草芽孢桿菌的表面皿，滅菌結束后，回收生物指示劑，放入培養基中，在37℃下培養3天，觀察有無菌生長。

2.1.2細菌挑戰性試驗結果如表一所示：

2.2表面污染擦拭試驗

2.2.1驗證方法：

在甲醛氣體熏蒸滅菌結束后，用事先滅菌的生理鹽水潤濕滅菌脫脂棉球，在機械表面、內部、墻壁、窗臺表面，用棉球充分擦拭取樣面適當面積，將取樣棉球放入滅菌廣口瓶內，加入10ml滅菌生理鹽水浸漬振搖，再將取樣浸液倒入裝有培養基的表面皿內，在37℃下培養3天，觀察有無菌生長。

2.2.2表面污染的擦拭試驗結果如表二所示：

3.驗證總結、評價及建議

3.1通過對無塵車間甲醛熏蒸滅菌標準操作規程的滅菌驗證，其細菌挑戰性試驗、表面污染擦拭試驗均達到預期的標準要求。

3.2對企業制訂的《無塵車間甲醛熏蒸滅菌操作規程》，建議用于無塵車間滅菌，并建議做臭氧或其他消毒劑對無塵車間滅菌的驗證工作，以便交替使用。